设备功能:
药品稳定性考察试验箱安装环境条件要求:
注意事项:
持续稳定性考察室停电偏差和风险怎么做
风险评估应考虑以下几点:
①、停电期间温湿度在线监测数据分析,与考察条件偏离情况;
②、温湿度偏离可接受时限是否有验证;
③、纠正措施为重新进行考察则不需要对其他情况评估,增加考察时间要验证;
④、预防措施建议规程中明确断电报警、明确偏离时限、什么情况下重新开始考察。
哪些法规有稳定性取样时间延长或者提前的相关的内容
一般,可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如对于试验点间隔至少为一年,则偏差为一个月是可以接受的。对于短期试验点,允许的时间偏差应适当减少,并应于相应的标准操作规程中予以规定。例如,在长期稳定性试验的第三个月的试验点,早于或晚于2 周的预设时间是可以接受的。”、“对于影响因素等强度试验和加速试验条件,样品一般不推荐早于计划取样时间取出。